ニューフィル（NEW-FILL）についての情報

2004年08月にFDAの承認を得られて後、メーカーよりさまざまな有益な情報が提供されています。 そもそもがHIV治療の副作用を改善する充填物として認可されたものですので、通常の美容医療に利用される説明ではないのですが、 リスクの解説などは共通だと思われます。

1. 成分構成
2. 禁忌と注意事項
3. メーカーは以下のリスクについて発表しています

成分構成

• --PLLA (poly-L-lactic acid)
• --Sodium Carboxy-methyl cellulose
• --Mannitol (a alcohol sugar)
• --Sterile Water

ニューフィルを使用してはいけない人

1. 構成成分に過敏症を持っている人
2. 注入部位に皮膚炎や感染症を患っている人はその症状がコントロール可能となるまで

留意事項

1. 誤って血管へ注入すると梗塞や塞栓を引き起こすことがある
2. 反凝固剤を使用している患者は、注入部位に血腫あるいは出血の危険あり
3. 真皮の深い層か皮下に注入し、皮膚が薄いエリアへの注入は十分な注意が必要
4. 注入後腫れや赤みの症状が完全に落ち着くまで、太陽やUVランプは極力避けること
5. 注入後赤くなったり腫れたり、痛くなったりの諸症状が出ることがある
6. 上記の症状は17日間続く例もあるが、数日もしくは数時間で治まる場合が多い
7. 注入後の冷却や毎日数回のマッサージは忘れずに

FDAがHIV治療用として承認したものの、安全性や有効性については抜け落ちている部分が多いとここには書かれている。 HIV患者から認可への要望が大きく、事後調査で良しとして承認に踏み切った。 （つまり安全性の証拠は万全じゃないけど、ヨーロッパのたくさんの事例から多分問題がないんじゃなかろうかとFDAは考えているのかも。）

HIV患者への使用が原則なのでそれ以外の人への安全性については米国では確認されていません。 また、メーカーもHIV患者への利用に限定してのコメントしか発していません。

• 2年を超えての安全性および有効性は不明
• 目の周りへ使用することの安全性と有効性は不明
• コーカサス地方以外の地域に住む人へ使用したときの安全性、有効性は不明
• 女性の使用についての安全性、有効性は不明
• ケロイド体質の人についての安全性、有効性は不明